關于《遼寧省藥品注冊研制現場核查細則》及《藥品數據管理規(guī)范》（征求意見稿）培訓的通知

遼寧省各醫(yī)藥生產及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)：
在全國藥品審評審批制度改革，嚴格現場檢查的形勢下，為做好藥品一致性評價工作，配合《我省藥品注冊研制現場核查細則》的宣貫工作，我會定于2016年12月16日在沈陽興齊眼藥股份有限公司進行全天的培訓，具體培訓安排見后。
我省食品藥品監(jiān)督管理局為提升我省的新藥研制管理水平，提高新藥研究質量，為藥品研制企業(yè)爭取時間和避免不必要的損失，省局按照《藥品注冊核查管理規(guī)定》的要求，組織制定了《遼寧省藥品注冊研制現場核查細則》，其中包括：化藥（工藝及處方研究，樣品試制），質量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗，中藥，臨床試驗，藥理毒理。
本次培訓我們有幸邀請到了遼寧省藥械審評中心的制定細則的專家團隊。培訓范圍從藥品數據完整性規(guī)范到現場核查程序與關注點，再到細則的詳細解讀，給企業(yè)研發(fā)過程給予全面細致的培訓。具體時間內容安排如下：

時間	內容	主講人
9:00~10:30	藥品審評審批制度改革及遼寧省臨床試驗核查細則解讀	張珂良
10:50~11:20	藥品研制現場核查細則（處方工藝部分）解讀	王文宇
11:20~12:30	中藥研制現場核查細則（質量穩(wěn)定性）解讀	黃森
13:40~14:40	《藥品數據管理規(guī)范》（征求意見稿）解讀	王文宇
14:40~15:20	藥理毒理細則解讀	胡春麗
15:40~16:40	藥包材關聯審評審批與包材相容性方法研究	付沛林

以上時間不包括答疑時間，總體時間控制在17:30結束。
主講人簡介：
張珂良，2006年畢業(yè)于沈陽藥科大學藥物化學專業(yè)，碩士研究生。長期從事藥品和化妝品注冊工作，現任遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心藥品化妝品注冊部部長。國家總局GCP國際級檢查員，國家總局藥審中心外聘專家，國家GCP認證組長級檢查員，國家GLP認證檢查員，國家生產現場檢查員，遼寧省GMP認證檢查員，遼寧省注冊核查員，遼寧省化妝品檢查員，遼寧省藥學會委員，遼寧省臨床試驗專業(yè)委員會委員，《中國醫(yī)藥技術經濟與管理》專家委員、《安徽醫(yī)藥》專家委員。
胡春麗，2008年畢業(yè)于沈陽藥科大學藥物分析專業(yè)，碩士研究生。長期從事藥品和化妝品注冊工作，現就職于遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心藥品化妝品注冊部，副主任藥師。國家總局藥審中心外聘專家，國家生產現場檢查員，遼寧省注冊核查員，遼寧省GCP檢查員，遼寧省化妝品檢查員。
王文宇，博士，主任藥師。具有多年的藥品研發(fā)工作經驗，獲得多個新藥證書及臨床批件?，F就職于遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心，從事藥品與化妝品注冊審評與核查工作。國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心外聘專家，國家藥品注冊生產現場檢查員，遼寧省GMP認證檢查員，遼寧省藥品注冊檢查員，遼寧省藥學會委員，沈陽藥科大學專業(yè)碩士導師。
黃森：遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心藥品化妝品注冊部，高級工程師。從事藥品研發(fā)工作20余年，獲得多個新藥證書和臨床批件；從事藥品生產企業(yè)質量管理工作5年；從事藥品化妝品注冊審評工作3年；熟悉藥品從研發(fā)到注冊到生產的整個生命周期。
付沛林：沈陽藥科大學藥物分析博士，沈陽興齊眼藥股份有限公司包材相容性研究室主任，主要從事藥物與包材之間相容性方法研究。
培訓對象：
1、企業(yè)從事藥品研發(fā)和新藥注冊人員。
2、企業(yè)從事QA/QC工作的人員。
3、企業(yè)負責藥品質量和療效一致性評價工作的人員。
4、藥品研發(fā)公司的科研人員。
問題收集：
為使我們本次組織的培訓能夠更多地解決企業(yè)研發(fā)部門的實際問題和困惑，請參會企業(yè)在回執(zhí)的同時，也將企業(yè)的問題和困惑一并回執(zhí)到我會，我會將分類整理，合并，并提前提交給主講專家，力爭在專家解讀政策及技術要求時將企業(yè)的問題統一解決。
會議報到：
外地人員報到時間12月15日下午至晚上。報到地點為沈陽盛京富麗華酒店（沈陽市皇姑區(qū)遼河街5號，北站北出口東行100米）可入住該酒店。酒店住宿費用，單、標間均為240元/晚。
沈陽市內及周邊城市人員可直接在12月16日8:50之前到達沈陽興齊眼藥股份有限公司（東陵區(qū)泗水街68號）會議廳報到。也可在16日早7:50之前到沈陽盛京富麗華酒店（沈陽市皇姑區(qū)遼河街5號，北站北出口東行100米）報到，并統一乘坐大巴車前往會議地點。
會議費用：
500元/人，企業(yè)參加2人，贈一免費名額。
凡是我會會員按時交納會費的企業(yè)收費標準：按協會各級會員優(yōu)惠政策收費：副會長單位以上企業(yè)，七折，700元兩人，并贈一免費名額；理事單位八折，800元兩人，并贈一免費名額，會員企業(yè)九折，900元兩人并贈一免費名額。
各企業(yè)參加三人以上者，每人只收取200元。
會議收費用于會議需要的交通、資料等費用。參會人員的路費和住宿費自理。如需要合住者，會務組可協助安排。
請參會人員于12月8日15:00點前將參會回執(zhí)傳真至會務組或發(fā)送到郵箱，以便會務組確認乘車人數和印發(fā)培訓資料。
請參會報名人員將會議費于2016年12月12日前匯至：
戶  名：遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協會
帳　號：21001503601050001220
開戶行：建設銀行于洪重工北街分理處
匯款時請標注企業(yè)開具發(fā)票的名稱，報到時將發(fā)票發(fā)放到參會人員。會議不收取現金。

本次會議由我會理事單位沈陽興齊眼藥股份有限公司，沈陽藥科大學沈陽校友會協辦。
會務組聯系人：趙巍：15040179768，王曉君15940594018，劉超（興齊眼藥）：15802469282。傳真：024-25827258，郵箱：lnsyyhyxh@163.com

參  會  回  執(zhí)

企業(yè)名稱	姓名	性別	職務	手機	E-mail	報到時間	住宿要求（單或標）	是否乘坐會務組班車前往會場
企業(yè)疑難問題：